Skid de temperagem de solução de lavagem GMP

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Fabricante
BRINOX d.o.o.
Número do projeto
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Pacote 9
Módulo
M024
Designação do produto
LEP2.3 – Unidade de temperagem para solução de lavagem
Número de série
1003572
Número do equipamento
20022782
Tag-Number
MR-INH-VPR61-KK6762
Ano de fabricação
2020

Dados técnicos

Tipo de sistema
Skid de temperagem farmacêutica para controle preciso de temperatura de soluções de lavagem e eluição.
Construção como estrutura compacta em aço inoxidável de vários níveis com integração completa de bombas, trocadores de calor e tecnologia de válvulas.

Dimensões
Comprimento 1920 mm
Largura 1365 mm
Altura 1840 mm

Execução
Skid de temperagem totalmente pré-montado e isolado
Execução farmacêutica conforme exigências GMP
Estrutura industrial em aço inoxidável

Materiais
Partes em contato com o produto: aço inoxidável 1.4435 / 1.4571
Estrutura: aço inoxidável 1.4301
Soldagem conforme EN ISO 13920 D

Isolamento
Tubulações e equipamentos totalmente isolados
Isolamento de alto desempenho em célula fechada com revestimento protetor preto

Componentes principais

PU1021 Bomba de processo
PU9203 Bomba de fluido de refrigeração
WT1001 Trocador de calor de placas
WT1011 Trocador de calor com tubo aletado
BH9701 Vaso de expansão
Válvulas pneumáticas de controle
Válvulas esfera em aço inoxidável GEMÜ
Transmissores de pressão
Pontos de medição de temperatura
Manômetros
Caixa de ligação elétrica com sinalização de advertência
Calhas de cabos em aço inoxidável

Mídias

Salina refrigerante ida/retorno
Solução de lavagem como meio de processo
Ar comprimido de comando a 6 bar

Todas as conexões das mídias estão seladas de fábrica e embaladas de forma segura para transporte.

Testes de estanqueidade

Realizados como testes de pressão com ar comprimido.

DP-01
Meio: ar comprimido
Pressão de teste: 3,15 bar
Queda de pressão: 0,13 bar
Ledpsyl Iwtofx Af Eorh
Data: 27.07.2020
Resultado: Aprovado

DP-02
Meio: ar comprimido
Pressão de teste: 3,28 bar
Queda de pressão: 0,07 bar
Data: 26.07.2020
Resultado: Aprovado

Tempo de retenção de pressão: 1 hora cada
Nenhum vazamento detectado

Certificados de calibração

Laboratório de calibração LOTRIČ Metrology
Certificados conforme EN ISO/IEC 17025
Faixas de medição: –1 a 20 bar e 0 a 10 bar
Calibração realizada

Documentação inclusa

Plano e relatório FAT
Formulário de desvio
Verificação do desenho de layout
Teste de manutenção
Diagrama P&I
Teste de estanqueidade
Certificados de calibração
Certificado de fábrica 2.1 EN10204
Lista de materiais
Isométrico "as built"
Turn-Over Package completo

Status do teste

FAT realizado
Teste de pressão aprovado
Calibrações disponíveis
Execução conforme PED
Documentação farmacêutica completa

Aplicação

Temperagem de soluções de lavagem e eluição em instalações de produção biofarmacêutica
Apropriado para ambientes GMP

Condição

Equipamento novo
Original embalado
Sem uso
Ano de fabricação 2020
Condição de fábrica
Totalmente documentado
Disponível imediatamente

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