Forno de depirógenação Lytzen ISO Classe 5 (Classe 100)

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Este anúncio refere-se ao Forno de Depirogenização Lytzen ISO Classe 5 (Classe 100).

O equipamento está em pleno funcionamento e pronto para uso imediato.

Visão Geral

Os fornos de depirogenização Lytzen são esterilizadores de ar quente de alto desempenho, projetados para esterilização e depirogenização de recipientes farmacêuticos, como frascos de vidro, ampolas e garrafas. Esses fornos mantêm condições de sala limpa ISO Classe 5 (Classe 100) durante todo o ciclo de processo, mesmo em temperaturas elevadas. Fabricados na Dinamarca, os fornos Lytzen são reconhecidos por seu avançado design de câmara, engenharia de precisão e total conformidade com GMP.

Principais Características

ISO Classe 5 em Alta Temperatura

Certificação ISO 14644-1 Classe 5 (Classe 100): mantém a limpeza do ar Classe 5 em todo o ciclo.

Integridade do Fluxo de Ar até 280 °C: fornece fluxo de ar unidirecional filtrado por HEPA em temperaturas de até 280 °C, viabilizado pelo exclusivo sistema de construção de câmara e suspensão dos filtros da Lytzen.

Proteção Contínua de Ar Limpo: a filtração HEPA permanece estável e eficaz durante as fases de aquecimento, esterilização e resfriamento.

Depirogenização e Esterilização Validadas

Calor Seco até 280 °C: validado tanto para esterilização quanto para redução ≥3-log de endotoxinas.

Uniformidade Excepcional: garante processamento confiável e consistente de vidraria e componentes.

Alta Capacidade de Carga: projetado para suportar operações farmacêuticas de pequeno e grande porte.

Especificações Técnicas

Classificação de Sala Limpa: ISO 14644-1 Classe 5 (Classe 100) mantida durante todo o ciclo

Temperatura de Operação: até 280 °C em operação contínua

Tipo de Fluxo de Ar: fluxo laminar unidirecional

Filtragem: filtros HEPA H14 com sistema de suspensão avançado

Material da Câmara: aço inoxidável AISI 316L no interior

Comandos: interface Siemens HMI

Validação: conforme GMP; atende aos requisitos de IQ/OQ/PQ e à norma CFR 21 Parte 11

Aplicações

Farmacêutica: depirogenização de frascos, ampolas e vidrarias

Biotecnologia: preparação estéril de componentes para envase asséptico

Fabricação estéril: remoção de endotoxinas para ambientes GMP

Laboratório: esterilização em escala piloto e validação de calor seco
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Benefícios

Verdadeiro ISO Classe 5 a 280 °C – integridade de sala limpa incomparável mesmo em operação de alta temperatura

Segurança Regulatória – atende a requisitos GMP e FDA internacionais

Engenharia Superior – longa vida útil de filtros e baixa manutenção graças à construção inovadora

Consistência de Processo – ciclos de depirogenização validados e repetíveis

Soluções Escaláveis – disponível para uso em laboratório, piloto e produção em larga escala

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