Unidade de Processo Biofarma GMP Plasma

Brinox

Condição: bom (usado), 5 UNIDADES EM BOM ESTADO, FORAM INSTALADAS EM UM EQUIPAMENTO CIP Lsdjykk Edspfx Acpohi

Condição: novo, Ano de fabrico: 2020, Funcionalidade: totalmente funcional, Equipamento: documentação / manual, Designação da máquina BRINOX LEP 12 – Sistema CIP Precipitação PRE LEP 12 CS6725 Pacote 5 Fabricante BRINOX Prozess- und Edelstahltechnik GmbH, Offenburg Ano de fabricação 2020 Número de série 1003614 Dados técnicos Skid CIP compacto com estrutura em aço inoxidável. Designação do produto: LEP 12 – Sistema CIP Precipitação PRE. Dimensões aprox. 1520 x 970 x 1994 mm. Materiais em contato com o produto: aço inoxidável 1.4435. Estrutura e componentes estruturais: aço inoxidável 1.4301. Trocador de calor de feixe tubular integrado, marca NEUMO. Bomba centrífuga em execução higiênica. Tubulação totalmente soldada, acabamento farmacêutico. Tubulações de mídia isoladas. Válvulas incluindo esferas GEMÜ. Diversos indicadores de pressão e instrumentos de medição integrados. Sistema de medição de pressão calibrado (transdutor de pressão Fluke, faixa de medição −1 a 20 bar, resolução 0,001 bar, precisão 0,06 % FS). Conexões de mídia: - NaOH - Ácido acético - Alimentação CIP - Retorno CIP - Vapor preto - Condensado de vapor preto - Efluente neutralizado Teste de vedação realizado com ar comprimido. Faixa de pressão de teste aprox. 3,19–3,24 bar. Queda de pressão máxima medida < 0,015 bar durante o tempo de teste. Resultado: aprovado. Aplicação Sistema de limpeza CIP para instalações de processo farmacêuticas, especialmente para tanques de precipitação. Adequado para limpezas alcalinas e ácidas, bem como integração de vapor. Projetado para aplicações higiênicas na produção farmacêutica. Construção Construção skid soldada e compacta com estrutura robusta em aço inoxidável. Tubulação higiênica com rotas de mídia definidas. Trocador de calor de feixe tubular integrado para controle de temperatura dos fluidos CIP. Bomba de processo, válvulas e tecnologia de medição integrados em uma estrutura compacta. Tolerâncias gerais conforme EN ISO 13920. Execução industrial com argolas para içamento. Estado Novo, não utilizado, embalado de fábrica. O sistema foi testado apenas no âmbito do FAT e nunca esteve em operação de produção. FAT / Status da documentação Todos os testes de aceitação em fábrica (FAT) realizados. Testes de vedação aprovados com êxito. Ljdpjyl H Tasfx Acpohi Certificados de calibração disponíveis. Protocolos de teste totalmente documentados. Lista completa de documentação - Documentação FAT - Protocolos de teste de vedação - Certificados de calibração - P&ID - Desenhos 3D - Documentação de materiais e solda - Documentação de placa de identificação e fabricante Características especiais Seleção de materiais adequada para uso farmacêutico. Unidade skid compacta, pronta para uso imediato. Componentes de alta qualidade de fabricantes renomados. Documentação técnica completa disponível. Disponível imediatamente.

Condição: novo, Ano de fabrico: 2020, Funcionalidade: totalmente funcional, Equipamento: documentação / manual, Brinox LEP 11 – Instalação de Cromatografia Farmacêutica com Sistema CIP Novo, sem uso, embalado na origem Fabricante: Brinox Modelo: LEP 11 Versão: PP6711 com sistema CIP correspondente CS6711 Estado: Novo – sem uso – embalagem original (Condição de fábrica) Descrição À venda está uma instalação de cromatografia farmacêutica Brinox LEP 11 composta pelo painel de cromatografia PP6711 e o respectivo sistema CIP CS6711. O equipamento encontra-se totalmente novo, sem utilização e na embalagem original. Foi projetado, fabricado e entregue, porém nunca instalado ou colocado em operação. A unidade é concebida para cromatografia C1-INH e serve para purificação controlada de proteínas através de tanques com fundo filtrante em ambiente GMP. Funções do processo Lhjdpfxoyl Ndne Acpoi - Transferência de gel QAE carregado (slurry) - Processos de lavagem e eluição - Transferência do eluato para tanque de pré-precipitação - Descarte do gel via estação de contentores - Limpeza CIP e SIP totalmente automática Dados técnicos - Totalmente apta para processos CIP e SIP - Pressão de projeto: –0,9 até +6 bar - Temperatura de projeto: +2 °C até +95 °C - Faixas de vazão até 10 m³/h - Alimentação de slurry regulável: 0,2 – 3 m³/h Execução - Partes em contato com o produto em aço inoxidável 1.4435 - Eletropolido Ra ≤ 0,8 µm - Vedações conformes FDA e UE - Construção com esvaziamento completo - Painel de sala limpa com conexões Tri-Clamp - Arcos de acoplamento monitorados magneticamente - Filtro de respiração de 0,2 µm Sistema CIP CS6711 - Skid compacto em aço inoxidável - Bomba centrífuga - Trocador de calor casco e tubos - Pressão de operação ajustável - Execução conforme GMP O equipamento está em condição de fábrica e nunca entrou em operação produtiva.

Condição: novo, Ano de fabrico: 2020, Funcionalidade: totalmente funcional, número da máquina/veículo: BH6721-BH1001, capacidade do tanque: 1 000 l, Equipamento: documentação / manual, BRINOX 1.000 L Tanque de Pré-enchimento – 1.4435 – Camisa Dupla – PED Módulo G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Semi-novo Fabricante: BRINOX d.o.o. Tipo: SVMBBl-1000 Nº de identificação: BH6721-BH1001 Número de série: 1003453 Ano de fabricação: 2020 Condição: Semi-novo / não utilizado DADOS TÉCNICOS Tipo de produto: Tanque de pré-enchimento / Tanque de processo Volume nominal: 1.000 litros Volume total: 1.400 litros Peso vazio: 762 kg Material em contato com o produto: 1.4435 (AISI 316L qualidade farmacêutica) Marcação CE: CE 0036 Pressão admissível PS: -1 / +3 bar Pressão de teste PT: 5,4 bar Temperatura admissível TS: -10 °C a +150 °C Grupo de fluidos: 1 Projeto conforme AD 2000 Regelwerk Vaso de pressão conforme PED 2014/68/EU Categoria IV Módulo G – Inspeção individual Organismo notificado: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (nº de identificação 0036) Aprovação TÜV incluindo inspeção final e teste de pressão totalmente documentados. FAT – Teste de Aceitação em Fábrica Lhjdpfsykpqrjx Acpei O tanque foi totalmente inspecionado e aprovado em FAT na fábrica. Ensaios realizados, entre outros: • Teste de pressão conforme PED • Inspeção visual de todas as soldas • Ensaios não destrutivos (RT, PT conforme plano de inspeção) • Verificação dimensional e de desenhos (as built) • Medição de rugosidade interna (Ra ≤ 0,8 µm) • Teste de calibração dos manômetros • Verificação da rotulagem • Revisão completa da documentação Protocolos FAT completos disponíveis. EXECUÇÃO • Tanque cilíndrico, horizontal • Camisa dupla para aquecimento/resfriamento • Interior eletropolido e passivado • Superfície de produto polida espelhada • Soldas em padrão farmacêutico • Boca de visita DN 500 • Conexão CIP • Válvula de segurança • Manômetro • Válvula de membrana inferior • Conexão para agitador (DN 200) • Diversas conexões reserva • Apoios maciços do tipo trunnion/pino • Dispositivo de transporte e elevação DOCUMENTAÇÃO – completa e estruturada disponível Documentação ampla de qualidade e fabricação por projeto disponível, incluindo: • Declaração de conformidade UE e certificados de garantia • Certificado TÜV com relatório de aceitação (Módulo G) • Inspeção e certificação de projeto TÜV • Certificados de material 3.1 • Listas de soldadores e aprovações de procedimento de soldagem (WPQR/WPS) • Relatórios de ensaios não destrutivos (RT, PT etc.) • Certificados de análise para material de adição e gás de soldagem • Certificado de qualificação da empresa • Protocolo de rugosidade • Relatório de tratamento superficial • Relatório de verificação dimensional • Relatório de teste de pressão interno • Certificados de calibração dos manômetros • Relatórios e conformidade UE dos componentes instalados • Lista de peças • Desenhos de peças • Manuais de operação e manutenção Pasta digital de documentação completa disponível. CONDIÇÃO • Nunca foi colocado em operação • Estoque • Superfície interna absolutamente nova • Sem corrosão • Sem sinais de uso • Condição de novo industrial • Disponível imediatamente APLICAÇÕES • Soluções farmacêuticas • Sistemas WFI / PW • Produção de tampões e meios • Processos estéreis de líquidos • Instalações de produção GMP • Aplicações biotecnológicas DESTAQUE Fabricação farmacêutica BRINOX de alta qualidade, com inspeção individual completa PED Módulo G pelo TÜV SÜD, marcação CE 0036 e FAT documentado. Não é um tanque padrão – trata-se de qualidade de projeto verificada com documentação GMP completa. Disponível imediatamente.

Condição: novo, Ano de fabrico: 2020, Funcionalidade: totalmente funcional, capacidade do tanque: 3 200 l, Equipamento: documentação / manual, BRINOX 3.200 L Tanque de Soluções – 316L – Dupla Camisa – TÜV / PED Módulo G – FAT – 2020 – Como novo Pacote 17 Fabricante: BRINOX d.o.o. Nr. Identificação: BH6762-BH1001 Ano de fabricação: 2020 Estado: Como novo / não utilizado DADOS TÉCNICOS Tipo de produto: ELUTION / Tanque de Soluções Volume: 3.200 litros Material: 1.4404 (AISI 316L) Marcação CE: disponível (CE 0036) Pressão do tanque: Pressão de operação: -1 / +3 bar Pressão de teste: conforme inspeção TÜV Pressão da camisa (camisa de aquecimento/resfriamento): Pressão de operação: -1 / +6 bar Pressão de teste: conforme inspeção TÜV Faixa de temperatura: -20 °C a +150 °C Recipiente de pressão conforme PED 2014/68/EU Módulo G – Inspeção individual Aprovação por organismo notificado (número de identificação 0036) FAT – Teste de Aceitação em Fábrica O tanque foi inspecionado no âmbito de um FAT documentado. Os testes incluíram, entre outros: • Verificação da documentação de soldagem • Inspeção visual das cordões de solda • Teste de estanquidade • Teste de pressão • Verificação da rugosidade superficial • Calibração de sensores • Controle de layout e dimensões • Verificação documental Relatório FAT completo com protocolos de teste disponível. EXECUÇÃO • Dupla camisa para aquecimento/resfriamento • Totalmente em aço inoxidável 316L • Superfície interna polida de alto brilho • Soldas adequadas para uso farmacêutico • Conexões compatíveis com CIP/SIP • Diversas aberturas de inspeção/manholes • Conexões clamp e flange • Preparado para instrumentação (pressão, temperatura, sensores) • Construção industrial robusta para projetos • Olhais de elevação para movimentação por guindaste ESTADO Lodpfoykkhrex Acpohi • Nunca utilizado em produção • Estoque excedente de projeto • Interior absolutamente limpo • Sem corrosão • Sem sinais de uso • Estado de novo industrial • Disponível imediatamente DOCUMENTAÇÃO – completa e organizada disponível Documentação de qualidade e fabricação abrangente e relacionada ao projeto, incluindo: • Declaração de conformidade da UE e certificados de garantia • Certificado TÜV com relatório de aprovação • Inspeção de design TÜV e certificação • Certificados de material (3.1) • Listas de soldadores e qualificação de procedimentos de soldagem (WPQR/WPS) • Relatórios de ensaios não destrutivos (NDT) • Certificados de análise de metais de adição e gás de soldagem • Protocolo de rugosidade • Relatório de tratamento de superfície • Teste de precisão dimensional • Teste interno de pressão • Certificados de calibração • Documentação de montagem • Desenhos parciais • Manuais de operação e manutenção Pasta de documentação completa disponível em formato digital. APLICAÇÕES • Soluções farmacêuticas • Sistemas WFI / PW • Produção de eluentes / buffers • Processos líquidos estéreis • Biotecnologia • Instalações de produção GMP • Meios CIP DESTAQUE Não se trata de um tanque padrão, mas de uma fabricação exclusiva de projeto BRINOX em verdadeira qualidade farmacêutica, com design de pressão certificado, total conformidade PED (Módulo G), teste FAT documentado e documentação de qualidade abrangente. Qualidade de projeto para aplicações estéreis – disponível imediatamente.

Condição: novo, Ano de fabrico: 2020, Funcionalidade: totalmente funcional, capacidade do tanque: 1 500 l, Equipamento: documentação / manual, BRINOX 1.500 L Tanque Principal de Precipitação – 316L – Dupla Camada – PED Módulo G – FAT 2020 – Seminovo Fabricante: BRINOX d.o.o. Modelo: SVMBI-1500 Nr. de identificação: BH6724-BH1001 Pacote 22 Número de série: 1003457 Ano de fabricação: 2020 Estado: Seminovo / não utilizado Certificação CE: CE 0036 DADOS TÉCNICOS Tipo de equipamento: Tanque principal de precipitação / Tanque de processo Volume nominal: 1.500 litros Volume total: 1.785 litros Peso vazio: aprox. 866 kg Material em contato com o produto: 1.4435 (AISI 316L qualidade farmacêutica) Material da jaqueta: aço inoxidável Pressão de operação do tanque: –1 / +3 bar Pressão de teste do tanque: 5,4 bar Pressão de operação da jaqueta: conforme projeto Faixa de temperatura: –10 °C a +150 °C Vaso de pressão conforme PED 2014/68/EU Módulo G – Inspeção individual Lsdpfx Asykn Iiscpshi Inspeção realizada por organismo notificado 0036 FAT – Factory Acceptance Test (08/2020) O tanque foi totalmente testado na fábrica BRINOX dentro de um FAT documentado. Ensaios realizados, entre outros: • Ensaio de delta-ferrite nas soldas (conforme, sem desvios) • Teste de rugosidade superficial (Ra interno ≤ 0,8 µm, conforme) • Inspeção visual de todas as superfícies em contato com o produto • Teste de pressão conforme especificação • Verificação da documentação • Gerenciamento de desvios GMP (sem pontos críticos, totalmente fechado) • Instrumentos de medição com certificado de calibração válido EXECUÇÃO • Dupla camada para aquecimento/resfriamento • Construção horizontal • Acabamento farmacêutico de alta qualidade • Totalmente em aço inoxidável 316L nas áreas de produto • Superfície interna polida com acabamento de espelho • Soldas documentadas em conformidade com GMP • Grande boca de visita com tampa basculante • Diversas conexões clamp e flange • Sprinkler/sistema CIP • Preparação para instrumentação (pressão, temperatura, sensores) • Jaqueta isolada com conexões • Fundo flangeado maciço • Olhais de içamento e configuração para transporte • Fabricação por projeto para CSL Behring (Projeto SPHINX) ESTADO • Nunca utilizado em operação produtiva • Diretamente de excedente de projeto • Internamente absolutamente novo • Sem corrosão • Sem sinais de uso • Estado industrial novo • Disponível imediatamente DOCUMENTAÇÃO documentação completa de qualidade e fabricação específica para o projeto, incluindo: • Declaração de conformidade UE • Documentação de aceitação TÜV • Documentação PED módulo G • Certificados de material 3.1 • Documentação de solda (WPS/WPQR) • Protocolos de teste delta-ferrite • Protocolos de rugosidade • Certificados de calibração dos instrumentos de medição • Protocolos de desvio GMP • Protocolos FAT integralmente assinados • Manuais de operação e manutenção Documentação disponível completa e estruturada. • Processos farmacêuticos de princípios ativos • Processos de precipitação e reação • Preparação de tampões e soluções • Processos estéreis de líquidos • Biotecnologia • Instalações de produção GMP • Meios de alta pureza CARACTERÍSTICA ESPECIAL Trata-se de um tanque de processo BRINOX de alta qualidade em padrão real de projeto farmacêutico, fabricado para a CSL Behring, com inspeção individual completa conforme PED Módulo G, FAT documentado em 2020 e documentação GMP completa. Não é um tanque padrão, mas sim qualidade de projeto testada para aplicações estéreis. Disponível imediatamente.

Condição: novo, Ano de fabrico: 2020, Funcionalidade: totalmente funcional, número da máquina/veículo: BH6723-BH1001, capacidade do tanque: 1 000 l, Equipamento: documentação / manual, BRINOX Tanque de Pré-Mistura de 1.000 L – 1.4435 – Camisa Dupla – PED Cat. IV Módulo G – TÜV – FAT – 2020 – Como novo Fabricante: BRINOX d.o.o. Modelo: SVMMBI-1000 Tag-Nr.: BH6723-BH1001 Número de Série: 1003454 Ano de Fabricação: 2020 Certificação CE: CE 0036 Estado: Como novo / não utilizado DADOS TÉCNICOS Tipo de produto: Tanque de pré-mistura / processo Volume nominal: 1.000 L Volume total: 1.400 L Peso vazio: aprox. 610–762 kg Lhjdpjykqmzsfx Acpsi Material em contato com o produto: 1.4435 (AISI 316L) Pressão admissível PS: -1 / +3 bar Pressão de teste PT: 5,4 bar Temperatura admissível TS: -10 / +150 °C Grupo de fluidos: 1 Projeto conforme AD 2000 Vaso de pressão conforme PED 2014/68/EU Categoria IV Módulo G – Inspeção individual Organismo notificado: TÜV SÜD Número de identificação: 0036 CERTIFICAÇÃO TÜV Certificado de Conformidade UE (Módulo G) Nº do Certificado: Z-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Nº do Relatório de Inspeção: P-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Inspeção final realizada conforme PED Anexo I nº 3.2 Teste de pressão realizado conforme Anexo I nº 3.2.2 Aprovado sem desvios Número permitido de ciclos de carga: 10.000 ciclos (1,3 bar) Data da aceitação: 20.05.2020 FAT – Teste de Aceitação em Fábrica FAT completo realizado na fábrica: • Teste de pressão • Inspeção visual das soldas • Ensaios não destrutivos (RT/PT) • Verificação dimensional • Medição de rugosidade (≤ 0,8 µm) • Teste de calibração • Checagem de documentação FAT totalmente documentado. EXECUÇÃO • Vaso de pressão cilíndrico, horizontal • Camisa dupla para aquecimento/resfriamento • Interior eletropolido • Soldagem em conformidade com requisitos farmacêuticos • Bocal de inspeção DN 500 • Conexão CIP • Válvula de segurança • Manômetro • Múltiplas conexões de processo e de medição • Operação sob pressão e a vácuo ESTADO • Nunca utilizado em produção • Testado em fábrica • Homologado TÜV Módulo G • Condição de novo industrial • Sem marcas de uso • Disponível imediatamente DOCUMENTAÇÃO Documentação estruturada completa disponível, incluindo: • Declaração de conformidade UE • Certificado TÜV com relatório de inspeção • Verificação de projeto TÜV • Protocolos FAT • Certificados de material EN 10204 3.1 • WPS/WPQR e listas de soldadores • Relatórios de ensaios não destrutivos • Protocolos de rugosidade • Teste de pressão interna • Protocolos dimensionais • Certificados de calibração • Lista de peças e desenhos • Manuais de operação e manutenção Pasta de documentação digital disponível. • Soluções farmacêuticas • Sistemas WFI / PW • Produção de tampões e meios • Processos líquidos estéreis • Instalações GMP • Biotecnologia Alta qualidade farmacêutica BRINOX com inspeção individual TÜV SÜD de acordo com PED Cat. IV Módulo G (CE 0036) e documentação FAT completa. Não é um tanque padrão – Qualidade de projeto comprovada. Disponível imediatamente.

Condição: novo, Ano de fabrico: 2020, Funcionalidade: totalmente funcional, Equipamento: documentação / manual, Fabricante: BRINOX Tipo: LEP 11 – Skid CIP Ano de fabricação: 2020 Execução: Farmacêutica / GMP Estado: Novo, não utilizado, embalado original LEP 11 CS6710 Pacote 1 Tipo de máquina Unidade compacta de CIP farmacêutica (Cleaning in Place) montada em estrutura de aço inoxidável. Aplicação Para limpeza automatizada de instalações de processo, sistemas de cromatografia, tanques e sistemas de tubulação na indústria farmacêutica, biotecnológica e química. Adequada para NaOH, ácido acético, WFI, PW e outros meios de limpeza. Dados técnicos Potência de aquecimento do meio CIP: de +5 °C a +80 °C em no máximo 10 minutos Vazão da bomba: 1 – 4 m³/h (regulável) Pressão operacional na linha de alimentação CIP: 1 – 3 bar (regulável) Intervalos de medição: Vazão: 0 – 10 m³/h Temperatura: 0 – +150 °C Pressão: 0 – 6 bar Pressão de projeto: -0,9 a +6 bar Temperatura de projeto: +2 a +95 °C Construção • Unidade compacta em estrutura de aço inoxidável • Bomba de alimentação CIP do tipo centrífuga • Trocador de calor tubo-feixe com vedação à prova de vazamentos • Pés hemisféricos ajustáveis em altura • Execução totalmente drenável • Construção de fácil manutenção • Design industrial de alta performance Ljdpeyl Hwljfx Acpshi Materiais & Execução GMP • Partes em contato com produto e meios de limpeza em aço inoxidável 1.4435 • Superfícies eletropolidas Ra ≤ 0,8 µm • Vedações conforme FDA (EPDM / PTFE / Silicone) • Dimensionamento para NaOH 0,3 mol/L a +80 °C • Resistência a ácido acético, WFIH, WFIC, PUW Documentação & Qualidade • Documentação GMP completa • Conformidade CE • Certificados de material 3.1 • Protocolos completos de soldagem • Documentação das soldas incluindo documentação fotográfica • Testes de pressão e estanqueidade documentados • Documentação FAT disponível • Certificados de drenagem total e enxágue final disponíveis Estado • Novo • Não utilizado • Embalagem original • Nenhuma hora de operação • Disponível imediatamente Características especiais • Elevadíssima eficiência térmica de limpeza • Processo totalmente regulável • Execução premium farmacêutica/GMP • Componentes europeus de alta qualidade • Instalação com total segurança de investimento e completa documentação Localização: Alemanha Visitação mediante agendamento possível

Condição: novo, Ano de fabrico: 2020, Funcionalidade: totalmente funcional, Fabricante BRINOX Modelo LEP 12 – Sistema CIP Precipitação PRE LEP 12 CS6721 Pacote 3 Ano de fabricação Ledpfx Acoyl H H Topshi 2020 Condição Novo, em embalagem original, não utilizado. A unidade foi testada exclusivamente na fábrica durante o FAT. Nenhuma entrada em operação, sem produção, sem contato com meios em funcionamento. Descrição Sistema de processo CIP modular para aplicações farmacêuticas em aço inoxidável sanitário. Unidade compacta tipo skid com tecnologia de medição, bombeamento e válvulas totalmente integrada. Dimensões aprox. 1520 x 970 x 1994 mm Materiais Partes em contato com o produto: Aço inoxidável 1.4435 Estrutura/Construção: 1.4301 Soldagem conforme EN ISO 13920 Equipamentos – Trocador de calor de tubos – Bomba centrífuga sanitária – Medidor de vazão eletromagnético – Medição de condutividade – Transmissor de pressão – Pontos de medição de temperatura – Válvulas pneumáticas de assento e diafragma – Estrutura em aço inoxidável – Tubulação de ida e retorno CIP – Conexões para soluções de NaOH, ácido acético, vapor, condensado, efluentes Testes FAT completo realizado incluindo: – Verificação de layout – Verificação do diagrama P&ID – Verificação de acessibilidade para manutenção e calibração – Verificação de documentação – Verificação da rugosidade superficial – Calibração dos sensores – Verificação da documentação de soldagem – Teste de estanqueidade com ar comprimido – aprovado Certificados de calibração disponíveis. Certificados de materiais 3.1 disponíveis. Documentação de soldagem completa (WPS, WPQR, certificados de soldadores, laudos NDT). Execução em conformidade com a CE. Escopo de fornecimento Módulo de processo completamente pré-montado, incluindo documentação. Documentação FAT, laudos de soldagem, certificados de materiais e calibração totalmente incluídos.

Condição: novo, Ano de fabrico: 2020, Funcionalidade: totalmente funcional, Equipamento: documentação / manual, Fabricante: BRINOX Process Systems Tipo: LEP 2.3 Tipo de sistema: Unidade de temperação para soluções de lavagem e eluição Ano de fabrico: 2020 Número de série: 1003563 Número do equipamento: KK6752 Execução: Skid em aço inoxidável, construção farmacêutica LEP 2.3 KK6752 Pacote 7 Dados Técnicos Construção: Unidade de temperação compacta, pré-montada, sobre quadro de aço inoxidável soldado (sistema skid) Materiais: Em contato com o produto: Aço inoxidável 1.4435 / 1.4404 Sem contato com o produto: Aço inoxidável 1.4301 Sistema de tubulação: Soldagem orbital (adequada para uso farmacêutico) Execução totalmente soldada Isometria "as built" disponível Dados de pressão: Teste de estanqueidade com ar comprimido Pressão de teste: 3,37 bar Tempo de retenção: 1 hora Resultado: Sem vazamentos Instrumentação e controle: Medição de pressão (PIR, PI, PIRC) Medição de temperatura (TI, TIRC) Medição de nível (limite) Monitoramento de fluxo Sinalização de posição Controle de motores Válvulas pneumáticas abre/fecha Faixa de medição dos sensores de pressão: 0–10 bar Conexão elétrica: Ar de comando: 6 bar Automatizável (todos os pontos de instrumentação e controle totalmente documentados) Principais componentes: 2 bombas de processo Trocador de calor de placas Trocador de calor com tubos aletados Vaso de expansão Diversas válvulas higiênicas de controle e bloqueio Unidades de instrumentação integradas Meio de refrigeração: Salmoura de refrigeração (interfaces de ida/retorno disponíveis) ───── Abmessungen / Gewicht Formato construtivo: Unidade skid compacta Execução industrial para ambientes de sala limpa/técnica (Dimensões para transporte e instalação conforme desenho de layout) Área de aplicação Temperatura de: Soluções de lavagem Soluções de eluição Meios de processo em ambiente biofarmacêutico Setores de utilização: Biotecnologia Fração de plasma Linhas de produção GMP Construção / Estrutura Quadro de aço inoxidável soldado Montagem de bombas de baixa vibração Tubulação higiênica Implementação completa conforme P&ID Separação clara de áreas de produto/não-produto Acessibilidade para serviço e manutenção verificada Teste mecânico SAT-IQ realizado Teste de instrumentação SAT-IQ realizado Verificação do fluxograma P&ID realizada Verificação do layout realizada Condição Ano de fabrico: 2020 Execução industrial e farmacêutica Novo na embalagem original Testado sob pressão Sensores calibrados FAT realizado FAT / Documentação Disponível: Plano e relatório de FAT Gestão de desvios Verificação de layout Verificação de P&ID Teste de estanqueidade Calibração dos sensores Verificação de manutenção e acessibilidade Certificado de fábrica EN10204 Listas de materiais (LBM) Isometria "as built" Listas de componentes (equipamentos e pontos de instrumentação e controle) Características especiais Execução compatível com Pharma-GMP Lhsdpfxeyl Ipce Acpji Documentação completa de validação Rastreabilidade completa Teste de pressão certificado Certificados de calibração de laboratórios acreditados Fabricação de alta qualidade por BRINOX Padrão de alto nível para biotecnologia e farmacêutica